近日，成都高新区企业康诺亚自主研发的两款1类创新药CM529D1、CM583注射液，获得国家药监局药物临床试验批准通知书（IND 批件）。其中，CM529D1拟用于治疗晚期恶性实体瘤；CM583注射液拟用于成人偏头痛的预防性治疗。

　　此次两款新药获批临床，进一步验证了企业在双特异性抗体（双抗）、ADC靶向药物前沿赛道实现技术突破与管线扩容双向进阶，也彰显了源头创新硬实力。

　　两款1类新药同步获批 精准攻坚临床未满足需求

　　此次获批临床的两款康诺亚自主自研的1类创新药，依托企业成熟的抗体药物研发平台打造，靶点设计精准、适应症前景广阔，聚焦临床治疗痛点，具备显著的差异化创新优势。

　　CM529D1全球首款进入临床的DLL3/SEZ6双抗ADC

　　CM529D1是一款靶向DLL3/SEZ6的双抗ADC药物，主要针对小细胞肺癌等恶性实体瘤开展治疗研究。

　　小细胞肺癌恶性程度高、临床治疗手段有限，存在极大的未满足医疗需求。该药物通过双靶点精准靶向结合肿瘤细胞，依托ADC药物高效杀伤特性，实现对肿瘤病灶的精准清除，有望突破现有治疗瓶颈，为晚期肿瘤患者提供全新治疗方案，具备优异的临床开发潜力与市场价值。

　　据相关资料显示，在CM529D1所在的DLL3/SEZ6双抗ADC赛道领域，除CM529D1外，全球仅有三款新药疗法。这就意味着，CM529D1已成为全球首个进入临床阶段的DLL3/SEZ6双抗ADC。

　　CM529D1获批临床，是康诺亚在肿瘤领域持续深耕的重要里程碑。其不仅进一步丰富了公司的ADC产品管线，也标志着康诺亚在双特异性抗体与ADC融合技术上达到新的高度。

　　CM583注射液聚焦偏头痛治疗领域

　　CM583注射液为lgG-like长效型CGRP/PACAP双抗，PACAP是一个经临床验证的新靶点，其作用机制独立于偏头痛领域经典靶点CGRP。

　　CGRP过度释放是偏头痛发作的核心病理；单抗只用于减少发作频次，头痛已经发作时无效；PACAP（垂体腺苷酸环化酶激活多肽），与CGRP并行的偏头痛关键神经肽；PACAP与CGRP通路部分独立，CGRP单抗无效的患者，PACAP靶点仍有可能获益。

　　偏头痛作为高发慢性神经系统疾病，反复发作严重影响患者生活质量，现有治疗药物存在药效持续短、给药频繁等短板。

　　目前，全球仅有4款CGRP药物上市，而PACAP靶点药物暂无上市，康诺亚CM583利用长效双抗平台，依托双抗长效技术优势，可实现长效靶向干预，有效降低给药频次、提升患者用药依从性，为偏头痛长效规范化治疗提供全新选择。

　　此次两款新药同步获批临床，并非偶然突破，而是康诺亚持续深耕创新研发、密集输出成果的集中体现。近期以来，康诺亚始终保持高速研发节奏，创新管线多点开花，在双抗、单抗、ADC等前沿领域持续实现技术迭代与成果落地。在核心双抗赛道，康诺亚已构建起体系化、差异化的研发矩阵，多款重磅产品接连取得突破性进展。此次CM529D1、CM583两款1类新药获批临床，进一步丰富了康诺亚的创新药管线，也夯实了成都高新区在高端靶向药物领域的产业优势。

　　未来，成都高新区将持续聚焦医药健康前沿赛道，优化产业生态、强化创新赋能，集聚更多优质创新资源，为成都医药健康产业高质量发展注入源源不断的创新动能。

　　信息来源：成都天府国际生物城、成都高新区生物产业局